Acil Kullanım Onayı (AKO) nedir ve ne anlama gelir? Koronavirüs aşısı için AKO düzenlemesi
Acil Kullanım Onayı, son gelişmelerden sonra merak edilen konular arasında yer aldı. Son bilgilere göre COVID-19 aşısı ruhsatlandırma yönetmeliğine “acil kullanım onayı” hükmü eklendi. Ruhsatlı bir ürünün tedavi edici endikasyonlarında değişiklik veya yenilerinin eklenmesi için AKO başvurusu yapılamaz.
ACİL DURUM KULLANIM ONAYI NEDİR?
Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Yönetmelik’in bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için “Acil Kullanım Onayı (AKO)” hükmünün 10. maddesinde şu bilgilere yer verildi;
Bulaşıcı hastalıklar kapsamında Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından kabul edilen ve ruhsatlandırmaya esas etkinlik, güvenlik ve kalite konusunda kapsamlı verileri henüz alınmamış, halk sağlığını ciddi şekilde tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak aşılar için Bu veriler sağlanıncaya kadar, AKO Ajans tarafından verilebilir.
Kayıtlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik veya yenilerinin eklenmesi için AKO başvurusu yapılamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik uyarınca yayınlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılır.
class = “cf”>
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayınlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacaktır.
Türkiye Cumhurbaşkanı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yönetmeliği hükümlerini yürütecek.
Kerem Yıldırım, Bandalogy.com için güncel gelişmeleri takip ederek haber, siyaset, iş dünyası, teknoloji, spor, eğlence ve yaşam tarzı konularında içerikler hazırlamaktadır. Okuyuculara doğru, anlaşılır ve faydalı bilgiler sunmaya odaklanan Yıldırım, gündemdeki olayları net bir dille aktarmayı ve günlük yaşamı etkileyen gelişmeleri yakından incelemeyi amaçlar. Çalışmalarında güncelliği, açıklığı ve okuyucu açısından önem taşıyan konuları ön planda tutar.
